порядок оформлення медичної ліцензії. У яких випадках ІП потрібна медична ліцензія та як її отримати

від 45 000 руб

Замовити послугу

Наші фахівці надають послуги з оформлення медичної ліцензії для компаній, зареєстрованих у Москві та Московській області.

Порядок роботи:

1. отримання від замовника пакета документів (перелік див. нижче);
2. укладання договору надання послуг – договір надсилається електронною поштою на підписання;
3. правова експертиза зібраного замовником пакета документів юристами, виправлення помилок та неточностей;
4. виставлення рахунку – при позитивному висновку експертизи. Замовник здійснює 100% безготівкову передоплату та 100% оплату додаткових витрат;
5. оформлення ліцензії (оформлення ліцензійної документації, здавання папки в орган, що ліцензує, оформлення документації для виїзної перевірки, отримання ліцензії) – після закінчення робіт видається бланк ліцензії.

Ліцензія видається на безстроковий період

Термін оформлення ліцензії:

• 45 робочих днів (до отримання повідомлення про надання ліцензії (надає право офіційної роботи)).
• Термін оформлення укладання СЕС (14-30 днів) термін оформлення ліцензії не входить.

перелік необхідних документівдля оформлення ліцензії на медичну діяльність:

1. Нотаріально засвідчена копія Статуту фірми з усіма змінами та доповненнями (зміни та доповнення у формі окремих документів також нотаріально завірити).
2. Нотаріально засвідчені копії всіх свідоцтв про реєстрацію змін.
3. Нотаріально засвідчена копія Свідоцтва про державної реєстраціїфірми.
4. Нотаріально засвідчена копія Свідоцтва про поставку на податковий облік.
5. Нотаріально засвідчена копія Свідоцтва про внесення запису до ЄДРЮЛ (якщо фірма була створена до 01.07.2002).
6. Нотаріально засвідчена копія інформаційного листа статистики з кодами КВЕД.
7. Оригінал або нотаріально засвідчена копія виписки з ЄДРЛ терміном давності не більше 2-х місяців.
8. Копія рішення № 1 (протоколу) про створення фірми (у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, засвідченої керівником).
9. Копії рішення про внесення змін та доповнень, засвідчена керівником фірми (у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, засвідченої керівником).
10. Копія останнього рішення та Наказу про вступ на посаду керівника, завірена керівником фірми (у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, завіреної керівником).
11. Оригінал платіжного доручення сплату держ. мита за надання ліцензії у розмірі 2600 рублів (з синьою печаткою чи штампом банку про виконання платежу).
12. Нотаріально засвідчені копії документів на приміщення (медичні), що використовуються, по одному з наступних випадків:
    • договору оренди + акта приймання-передачі + свідоцтва про право власності Орендодавця (у разі, якщо фірма орендує приміщення).
    • свідоцтва про право власності фірми (у разі, якщо фірма має приміщення на праві власності).
    • договору суборенди + акта приймання-передачі + договору оренди + акта приймання-передачі + свідоцтва про право власності Орендодавця (у разі, якщо приміщення знаходиться у суборенді фірми).
    • договір оренди + акта приймання-передачі + витяг з реєстру муніципальної (державної) власності (у разі, якщо фірма орендує муніципальне (державне) приміщення).
13. Оригінал або нотаріально засвідчена копія санітарно-епідеміологічного висновку на вид діяльності, що заявляється.
14. Документи, що підтверджують освіту, сертифікацію фахівців із видів, що заявляються медичної діяльності:
    • на середній мед. персонал: диплом про освіту, сертифікат спеціаліста, свідоцтво про підвищення кваліфікації, свідоцтво про шлюб (якщо змінювалося прізвище) – все у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, завіреної керівником.
    • на вищий мед. персонал (лікарів): диплом про освіту, посвідчення про закінчення ординатури (інтернатури), сертифікат спеціаліста, свідоцтво про підвищення кваліфікації, свідоцтво про шлюб (якщо змінювалося прізвище) – все у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, завіреної керівником.
    • на головного лікаря чи завідувача мед. відділенням: диплом про освіту, посвідчення про закінчення ординатури (інтернатури), сертифікат спеціаліста зі спеціальності, свідоцтво про підвищення кваліфікації за спеціальністю, а також свідоцтво про закінчення додаткової професійної освіти та сертифіката спеціаліста за спеціальністю «організація охорони здоров'я та громадське здоров'я», свідоцтво про шлюб (якщо змінювалося прізвище), копія трудової книжки (всі сторінки, засвідчується за місцем основної роботи), що підтверджує щонайменше п'ятирічний стажроботи за спеціальністю «Організація охорони здоров'я та громадське здоров'я» – все у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, завіреної керівником.
15. Завірена керівником копія штатного розпису.
16. Завірені керівником копії наказів про прийом на роботу працівників + трудових договорів.
17. Документи по мед. технікою:
    • засвідчені керівником копії реєстраційних посвідчень;
    • договір на обслуговування медичної техніки (у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, засвідченої керівником) з додатком завіреної керівником копії ліцензії, що обслуговує організацію + акт огляду мед. техніки від обслуговуючої організації (у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, завіреної керівником) + гарантійні талони на медичне обладнання, якщо їх термін дії ще не минув (у вигляді оригіналу + копії, завіреної керівником, або нотаріально завіреної копії)
    • документи про придбання медичної техніки (товарні накладні, договори купівлі-продажу (якщо купівля ними супроводжувалася) або товарний чек із додатком касового чека (при розрахунку за купівлю готівкою) – у вигляді нотаріально завіреної копії або оригіналу + копії, завіреної керівником.
18. Банківські реквізити, телефони та факси, електронні адреси компанії.
19. Клієнт зобов'язаний належним чином підготувати свої приміщення, документи, персонал відповідно до письмових рекомендацій Виконавця та вимог нормативно-правових актів. Російської Федерації.

Вартість оформлення ліцензії на медичну діяльність

Назва послуги	Вартість
Оформлення медичної ліцензії	45000 руб.
Доплата за кожен додатковий вид робіт, починаючи з другого	4000 руб.
Додаткові послуги	Вартість
Державне мито	2600 руб.
Допомога в оформленні укладання СЕС (Росспоживнагляду) на приміщення, що використовується (м. Москва)	40000 руб.
Рахунок від СЕС за експертизу (м. Москва)	18000 руб. - 30 000 руб.
Допомога в оформленні висновку СЕС (Росспоживнагляду) на приміщення, що використовується (Московська область)	45000 руб. - 60 000 руб.
Рахунок від СЕС за експертизу (Московська область)	10000 руб. - 20 000 руб.
Залучення відсутніх фахівців (залежно від рівня освіти та рідкості спеціаліста)	12000 руб. - 25 000 руб.
Проходження виїзної ліцензійної комісії для підприємств м. Москви (присутність та ведення перевірки на виїзді нашим спеціалістом)	20000 руб.

Для запобігання завданню шкоди здоров'ю та життю громадян, тварин, а також заподіянню шкоди навколишньому середовищу відносини у сфері медицини регулюються на федеральному рівні трьома основними нормативно-правовими актами.

• Федеральний закон «Про ліцензування окремих видівдіяльності» (далі - ФЗ)
• Постанова Уряду "Про ліцензування медичної діяльності"
• Наказ МОЗ «Про затвердження номенклатури медичних послуг»

Суть їхніх положень полягає у регулюванні та встановленні порядку отримання, а також використання спеціального дозволу, необхідного для надання юридичними особами, а також індивідуальними підприємцями (далі – ІП) послуг у медичній сфері, тобто ліцензії. Вимоги законодавства зовсім не прості, і для того, щоб орган, що ліцензує, успішно видав здобувачеві ліцензію на конкретний вид діяльності, потрібно надати всі необхідні документи, а також пройти перевірку на відповідність усім вимогам букви закону.

Види діяльності, для яких ІП потрібна медична ліцензія

Перелік видів діяльності, для здійснення яких потрібен дозвіл, закріплений у ст.12.1 ФЗ. Саме медичних видів діяльності передбачено 6, серед яких найпопулярніші це:

• виготовлення ліків,
• робота у сфері фармацевтики,
• технічне обслуговування медичної техніки
• та безпосередньо медична діяльність.

На кожен із зазначених видів слід отримувати окремий дозвіл, який діє на території того муніципальної освіти, В якому вона виходила. Крім того, можна здійснювати свою діяльність і на території інших суб'єктів РФ, за умови, що ліцензіат заздалегідь повідомив про це органи, що ліцензують, в належному порядку. Не можна не звернути увагу на важливий позитивний момент, закріплений у вищезгаданому ФЗ - видана медична ліцензія не має конкретного терміну дії, тобто дозвіл видається безстроково і для його відкликання потрібні вагомі причини, наприклад, знайдені в ході позапланової перевірки за заявою громадян грубі порушеннячинного законодавства, що призвело до непоправних наслідків. До таких закон на сьогодні відносить: порушення, пов'язані з загрозою заподіяння шкоди життю та здоров'ю людей, тварин, рослин тощо, людські жертви, а також завдання шкоди здоров'ю двох і більше громадян середньої тяжкості або заподіяння тяжкої шкоди здоров'ю одного громадянина.

Загальний список усіх напрямків, за якими ІП може звертатися за отриманням ліцензії, сформовано в окремий перелік, затверджений Наказом МОЗ від 27.12.2011 року N 1664н, додаток до якого містить всю номенклатуру медичних послуг, які можуть надавати організації та ІП громадянам. Нерідко у ІП виникають складнощі для роботи у сфері медицини у конкретних напрямах, у такій ситуації можна скористатися ще однією корисною нормою ФЗ, згідно з якою, при подачі заяви на видачу ліцензії допустимо попросити уточнення та/або роз'яснення з питань ліцензування. Крім того, допоможе уважне вивчення опису виду діяльності у самому довіднику КВЕД.

Порядок надання медичної ліцензії для ІП

Для надання медичної ліцензії ІП готує пакет необхідних документів, їх опис, а також оплачує державне мито, яке, крім цього, оплачується також заново при переоформленні дозволу та видачу дубліката. Корінець квитанції про оплату мита прикладається до заяви, разом з описом, за яким, власне, здійснюється прийом зазначеного пакета документів. У заяві потрібно буде вказати таку інформацію:

• дані про ІПН.
• дані зі Свідоцтва про постановку на облік до органів ФНП.
• вказівку на конкретний вид діяльності, яку ІП планує здійснювати у сфері медицини.
• номер телефону та, за наявності, адресу електронної пошти для зв'язку.

Форму заяви на отримання ліцензії розміщено на сайті МОЗ.

До заяви також потрібно буде додати копії документів, дані з яких зазначаються у заяві та документи, що підтверджують відповідність претендента на ліцензійні вимоги, про що далі. Весь сформований пакет можна відправити традиційним поштовим способом (обов'язково з повідомленням про вручення), електронним (із застосуванням електронного підпису) або передати безпосередньо з рук в руки співробітнику органу, що ліцензує. Після прийняття документів здобувачеві повинні повернути копію опису, де проставляється відмітка про дату прийому.

З цього моменту починається обчислення 3-денного терміну прийняття рішення про розгляд заяви. У тому випадку, якщо документи достовірні та подані у повному обсязі, Заява приймається до розгляду. Якщо виявляються будь-які порушення порядку подання заяви, то здобувач отримує повідомлення про них, з пропозицією у 30-денний термін усунути зазначені помилки та порушення. З моменту прийняття заяви починається другий етап - прийняття рішення по суті, про видачу медичної ліцензії для ІП або про обґрунтовану відмову, на що орган, що ліцензує, є 45 робочих днів.

Відповідно до ст. 14.7 ФЗ, існує лише дві можливі причинидля відмови у видачі дозволу:

1. у поданих здобувачем документах викладено недостовірну або спотворену інформацію;
2. здобувач не відповідає ліцензійним вимогам.

Відмова у видачі ліцензії може бути оскаржена у встановленому порядку, тобто у суді.

Ліцензійні вимоги до претендента

Всі умови, передбачені для надання тих чи інших медичних послуг ІП, зазначені у вищезгаданій Постанові Уряду від 16.04.2012 року N 291. Проте наведені вимоги подаються загальним списком, який варіюється залежно від того, які види діяльності планується здійснювати. Найголовнішими умовами для претендента є освіта, а також приміщення, в якому будуть здійснюватися види діяльності, що ліцензуються.

У ІП, який бажає працювати в медичній сфері, має бути вища медична освіта (у тому числі допустима післявузівська) або додаткова професійну освітуу цій сфері, а також сертифікат спеціаліста за напрямом «Організація охорони здоров'я та громадське здоров'я». Крім того, потрібен стаж роботи за спеціальністю, розмір якого залежить від здобутої освіти – для найвищого мінімальний стаж становить 5 років, для середнього – 3 роки. Таким чином, освіта буде потрібна як хірургу, так і масажисту або косметологу, що підтверджується листами-роз'ясненнями Росздоровнагляду (наприклад, від 26.03.2015 року N 01І-469/15).

Що стосується приміщення, перш за все, на нього потрібні документи, що підтверджують законність користування ним ІП - це свідоцтво про право власності або договір довгострокової оренди. Залежно від обраного виду діяльності, приміщення слід оснастити відповідним обладнанням, згідно з Табелем обладнання. Зазначене обладнання має регулярно проходити технічне обслуговування, що також доведеться підтвердити відповідним договором із конкретною фірмою, що має ліцензію на даний виддіяльності. Після отримання ліцензії, у цій сфері, після чого вона проведе перевірку обладнання, а також приміщення загалом на відповідність усім вимогам та видасть свій санітарно-епідеміологічний висновок.

Закон також містить справедливу вимогу щодо необхідності достатньої освіти у працівників ІП, якщо такі наймаються для виконання заявлених робіт та послуг - трудові договори з ними також входять до списку вимог до претендента. Крім того, існує ще одна, остання умова для претендента, яка вимагає наявності внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності, що проводиться ІП.

Таким чином, підготувавши заяву на видачу ліцензії, ІП також має зібрати копії документів, що підтверджують її повну відповідність до вищевказаних вимог - це, наприклад:

• договір оренди на приміщення,
• диплом про вищу освіту у потрібному напрямку медицини,
• трудова книга, що підтверджує наявність необхідного стажу,
• трудові договори з працівниками, а також їх дипломи про освіту,
• договір на обслуговування медичної техніки або інших медичних виробів,
• інші документи.

Подібні записи.

Предметом позапланової виїзної перевірки є стан приміщень, будівель, споруд, технічних засобів, обладнання, інших об'єктів, які передбачається використовувати при здійсненні ліцензованого виду діяльності, та наявність необхідних для здійснення даної діяльності працівників з метою оцінки відповідності таких об'єктів та працівників ліцензійним вимогам (ч. 5 ст.19 Закону про ліцензування).

Термін проведення кожної із перевірок (документарної та виїзної) не може перевищувати 20 робочих днів (п. 1 ст. 13 Закону № 294-ФЗ). При цьому загальний термін перевірок не може перевищувати термін, встановлений для видачі ліцензії.

Підставою щодо перевірки претендента є надання їм у ліцензуючий орган заяви про видачу ліцензії (ч. 3 ст. 19 Закону про ліцензування). Отже, правила ст. 14 Закону № 294-ФЗ, згідно з якими перевірка має проводитись на підставі розпорядження або наказу керівника (заступника керівника) контролюючого органу, щодо перевірок здобувача ліцензії не застосовуються.

Порядок оформлення результатів перевірки встановлено у ст. 16 Закону № 294-ФЗ, відповідно до п. 1 цієї статті за результатами має складатися акт перевірки у двох примірниках. Вимоги до його змісту встановлені у п. 2 ст. 16 Закону №294-ФЗ. Типова форма акта наведена у Додатку 3 до Наказу Мінекономрозвитку Росії від 30.04.2009 № 141. Якщо ж ліцензуючим органом є територіальний орган Росздравнадзора, то використовується форма акта перевірки можливості виконання претендентом на ліцензію ліцензійних вимог та умов для здійснення медичної діяльності (зразок заповнення ), наведена у Додатку № 1 до Наказу Росздоровнагляду від 01.03.2010 № 1490-Пр/10.

2.4. Отримання ліцензії

Протягом 45 робочих днів з дня прийому заяви та документів, що додаються до неї, ліцензуючий орган після проведення перевірки достовірності відомостей, що містяться в них (у тому числі перевірки відповідності здобувача ліцензійним вимогам), повинен ухвалити рішення про надання ліцензії або про відмову в її наданні (ч. 1 ст.14 Закону про ліцензування).

У разі якщо здобувач подав неповний комплект документів або заяву було оформлено з порушеннями вимог, термін на прийняття рішення обчислюється з дня надходження до органу повного комплекту документів (правильно оформленої заяви), що ліцензує, (ч. 10 ст. 13 Закону про ліцензування).

Надання ліцензії

Рішення про надання ліцензії оформляється наказом (розпорядженням) ліцензуючого органу, одночасно оформляється сама ліцензія (ч. 2 та 3 ст. 14 Закону про ліцензування). Наказ (розпорядження) та ліцензія підписуються керівником (заступником керівника) ліцензуючого органу та реєструються у реєстрі ліцензій (ч. 4 ст. 14 Закону про ліцензування).

Протягом трьох робочих днів після підписання та реєстрації ліцензії вона вручається ліцензіату або надсилається йому рекомендованим поштовим відправленням із повідомленням про вручення (ч. 5 ст. 14 Закону про ліцензування). Про можливість отримання ліцензії у формі електронного документа див. у розділі матеріалу про подання документів до ліцензуючого органу.

Організація або індивідуальний підприємець, які отримали ліцензію, мають право здійснювати діяльність, що ліцензується, з наступного після прийняття рішення про надання ліцензії дня (ч. 2 ст. 9 Закону про ліцензування).

Відмова у наданні ліцензії

До підстав для відмови у наданні ліцензії відносяться:

Наявність у поданих здобувачем ліцензії заяві або документах, що додаються до неї, недостовірної або спотвореної інформації (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закону про ліцензування);

Встановлена ​​під час перевірки невідповідність претендента на ліцензійні вимоги (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закону про ліцензування).

Рішення про відмову у наданні ліцензії оформляється наказом (розпорядженням) ліцензуючого органу (ч. 2 ст. 14 Закону про ліцензування). При цьому претенденту ліцензії надсилається рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення (або протягом трьох робочих днів з моменту прийняття рішення вручається) повідомлення про відмову у наданні ліцензії. Це повідомлення має містити мотивоване обґрунтування причин відмови з посиланням на конкретні положення нормативних правових актів та інших документів, на підставі яких прийнято рішення про відмову. Якщо ж причиною відмови є встановлена ​​під час перевірки невідповідність претендента ліцензійним вимогам, у повідомленні мають бути наведені реквізити акта перевірки (ч. 6 ст. 14 Закону про ліцензування).

Додаткова інформація про можливі дії претендента при відмові у видачі ліцензії або у випадку, якщо ліцензія не видана у встановлений термін

Якщо організації або індивідуальному підприємцю було відмовлено у видачі ліцензії (на підставах, які не встановлені у ч. 7 ст. 14 Закону про ліцензування, або у разі якщо здобувач впевнений у тому, що всі документи були оформлені вірно та подані у повному обсязі та ліцензійним) вимогам він відповідає) або ліцензія була видана у встановлений термін, відмова (бездіяльність) ліцензуючого органу можна оскаржити в судовому порядку.

Звертатися слід до арбітражного суду. Заява при цьому розглядатиметься у порядку, передбаченому гол. 24 АПК РФ.

Оскаржувати дію (бездіяльність) можна протягом 3 місяців з дня, коли організації або індивідуальному підприємцю стало відомо про порушення їх прав та законних інтересів (п. 4 ст. 198 АПК РФ).

Можливий та адміністративний порядок оскарження, встановлений у гол. 2.1 Федерального закону від 27.07.2010 № 210-ФЗ «Про організацію надання державних та муніципальних послуг»(далі – Закон № 210-ФЗ).

У ст. 11.1 Закону № 210-ФЗ наведено приблизний перелік тих порушень порядку надання державних послуг, які можуть бути оскаржені в досудовому (позасудовому) порядку. До них належать, зокрема, порушення терміну надання державної послуги(п. 2 ст. 11.1 Закону № 210-ФЗ), відмова у її наданні на підставах, не встановлених нормативно-правовими актами (п. 5 ст. 11.1 Закону № 210-ФЗ), вимога у заявника документів, що не передбачені нормативно- правовими актами (п. 3 ст. 11.1 Закону № 210-ФЗ), або відмова у прийнятті документів (п. 4 ст. 11.1 Закону № 210-ФЗ).

Загальні вимоги до порядку подання та розгляду скарги встановлені у ст. 11.2 Закону №210-ФЗ. Скарга подається безпосередньо до того органу, який надає державну послугу, а у разі, якщо оскаржується рішення керівника цього органу, - до вищого органу. За відсутності вищого органу, ця скарга розглядається керівником органу, що надає державну послугу (ч. 1 ст. 11.2 Закону № 210-ФЗ).

Вимоги до змісту скарги зазначені у ч. 5 ст. 11.2 Закону №210-ФЗ.

Порушення термінів надання державної послуги або її ненадання тягне у себе посадової особи федерального органу виконавчої адміністративну відповідальність за ч. 1 ст. 5.63 КоАП РФ (штраф у вигляді від 3000 до 5000 крб.), а вимога їм у ході надання державної від заявника документів чи плати, не передбачених законодавством, - адміністративну відповідальність за год. 2 ст. 5.63 КоАП РФ (штраф у вигляді від 5000 до 10 000 крб.).

3. ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

3.1. ВИПАДКИ, В ЯКИХ НЕОБХІДНО ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

Необхідність переоформлення ліцензії виникає у таких випадках (ч. 1 ст. 18 Закону про ліцензування):

Реорганізації юридичної особи у формі перетворення. Також можливе переоформлення ліцензії при реорганізації у формі злиття, але лише за умови, що кожна організація, що бере участь у злитті, на дату державної реєстрації правонаступника має ліцензію на відповідний вид діяльності (ч. 6 ст. 18 Закону про ліцензування);

Зміни найменування юридичної особи;

Зміни адреси місця знаходження юридичної особи (відповідно до п. 2 ст. 54 ДК РФ місце знаходження юридичної особи визначається місцем її державної реєстрації);

Зміни прізвища, імені, по батькові індивідуального підприємцяабо реквізитів документа, що засвідчує його особу;

Зміни місця проживання індивідуального підприємця;

Зміни адрес місць здійснення ліцензованого виду діяльності;

Зміни переліку видів робіт (надання послуг), що складають вид діяльності, що ліцензується.

Ліцензії на провадження окремих видів медичної діяльності, видані до 1 січня 2012 року медичним організаціям муніципальної системи охорони здоров'я, не повинні переоформлюватись у зв'язку з передачею зазначених організацій до складу державної системиохорони здоров'я. Такі ліцензії діють до закінчення зазначеного у них терміну (ч. 15 ст. 100 Закону про основи охорони здоров'я громадян).

У год. 4 ст. 22 Закону про ліцензування передбачено додаткові підстави для переоформлення після закінчення терміну дії ліцензій, виданих раніше (до набрання чинності Законом про ліцензування, тобто до 03.11.2011):

Відсутність у ліцензії переліку робіт (послуг), що виконуються (виявляються) у складі виду діяльності, що ліцензується;

Зміна найменування ліцензованого виду діяльності.

Щодо медичної діяльності включення до ліцензії (додаток до ліцензії, що є її невід'ємною частиною - п. 10 Положення) переліку видів робіт та послуг було передбачено і раніше, тому така підстава для переоформлення ліцензії, як відсутність у ній переліку робіт (послуг), щодо раніше виданих ліцензій на медичну діяльність застосовуватись не повинно.

Що ж до іншого додаткового підстави для переоформлення - зміни найменування ліцензованого виду діяльності - слід зазначити таке.

Відповідно до пп. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закону від 08.08.2001 № 128-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності», що діяло до 3 листопада 2011 р., найменування цього виду діяльності було зазначено як «медична діяльність». При цьому у п. 2 ст. 1 цього Закону було встановлено, що його дія не поширюється на медичну діяльність, що здійснюється недержавними медичними та іншими організаціями, що входять до приватну системуохорони здоров'я на території інноваційного центру «Сколково».

У новому Законі про ліцензування найменування виду діяльності, що ліцензується, наведено в наступному вигляді: «медична діяльність (за винятком зазначеної діяльності, що здійснюється медичними організаціями та іншими організаціями, що входять до приватної системи охорони здоров'я, на території інноваційного центру «Сколково»)» (п. 46 год. 1 ст.12 Закону про ліцензування). Незважаючи на те, що ця поправка не внесла жодних змін по суті, не виключено, що така зміна формулювання може бути розцінена ліцензуючими органами як зміна найменування виду діяльності, що ліцензується.

Це може сприяти виникненню спірних ситуацій, оскільки у ліцензуючих органів у зв'язку з цим з'являються формальні підстави після закінчення терміну дії ліцензій на медичну діяльність, виданих до 03.11.2011, вимагати їх переоформлення.

Даний підхід побічно підтверджується також роз'ясненнями, даними МОЗсоцрозвитку Росії у листі від 16.12.2011 № 12-1/10/2-12710 з питання найменування ліцензованого виду діяльності, що вказується ліцензуючим органом при заповненні бланка ліцензії. У п. 1 цього листа пояснюється, що при заповненні форми ліцензії на провадження медичної діяльності найменування ліцензованого виду діяльності необхідно вказувати у повній відповідності до п. 46 ч. 1 ст. 12 Закону про ліцензування. Таким чином, МОЗсоцрозвитку Росії виходить з того, що найменування ліцензованого виду діяльності становить формулювання п. 46 ч. 1 ст. 12 Закону про ліцензування повністю.

Якщо термін дії раніше виданої ліцензії спливає, рекомендуємо організаціям і підприємцям уточнити в органі, що ліцензує, чи потрібно переоформлювати наявну у них ліцензію.

До переоформлення ліцензії організація та індивідуальний підприємець має право продовжувати здійснювати ліцензований вид діяльності у всіх випадках, зазначених у ч. 1 ст. 18 Закону про ліцензування, за винятком наступних (ч. 2 ст. 18 Закону про ліцензування):

Ведення діяльності, що ліцензується, не за адресою, зазначеною в ліцензії;

Початки здійснення видів робіт (послуг), що складають вид діяльності, що ліцензується, але в ліцензії не зазначених;

Реорганізація юридичної особи у формі перетворення. У цьому випадку заяву про переоформлення ліцензії та документи, що додаються, повинні бути подані до ліцензуючого органу не пізніше ніж через 15 робочих днів з дня внесення відповідних змін до ЄДРЮЛ (ч. 5 ст. 18 Закону про ліцензування). Протягом цього терміну (15 робочих днів) організація має право продовжувати здійснювати ліцензований вид діяльності. Зазначимо, що для випадку реорганізації у формі злиття така можливість (здійснювати вид діяльності, що ліцензується, протягом 15 робочих днів після внесення змін до ЄДРЮЛ) Законом про ліцензування не передбачена.

Подання документів до ліцензуючого органу

Заява про переоформлення ліцензії та документи, що додаються до неї, подаються безпосередньо до ліцензуючого органу, що видав ліцензію, або надсилаються рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення (ч. 3 ст. 18 Закону про ліцензування). При безпосередньому поданні документів представником організації або індивідуального підприємця йому рекомендуємо мати довіреність.

Про можливість подання заяви та отримання переоформленої ліцензії в електронному вигляді див. у розділі матеріалу про подання документів до ліцензуючого органу.

Подані документи приймаються органом, що ліцензує, за описом, копія якого з позначкою про дату прийому в цей же день вручається ліцензіату або надсилається йому рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення (ч. 11 ст. 18 Закону про ліцензування).

Якщо заяву про переоформлення ліцензії складено з порушенням встановлених вимог або документи, що до неї додаються, не подані у повному обсязі, ліцензійний орган протягом трьох робочих днів з дня прийому заяви вручає ліцензіату повідомлення про необхідність усунення виявлених порушень (подання відсутніх документів) у тридцятиденний строк або надсилає таке повідомлення рекомендованим поштовим відправленням із повідомленням про вручення (ч. 12 ст. 18 Закону про ліцензування).

Після подання виправленої заяви (недостатніх документів) орган, що ліцензує, протягом трьох робочих днів приймає одне з наступних рішень (ч. 14 ст. 18 Закону про ліцензування):

Про розгляд заяви та документів, що додаються;

Про повернення заяви та документів, що додаються, з обґрунтуванням причин повернення - якщо вони не відповідають положенням ч. 3, 7 або 9 ст. 18 Закону про ліцензування (тобто подання неповного комплекту документів або не зазначення у встановлених випадках у заяві нової адреси провадження ліцензованої діяльності, нових або припиняються видів робіт та послуг).

Якщо у тридцятиденний строк ліцензіат так і не подав правильно оформлену заяву (повний комплект документів), раніше подана ним заява повертається (ч. 14 ст. 18 Закону про ліцензування).

Перевірка відомостей, що містяться в заяві та документах, що додаються.

Після отримання заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, ліцензуючий орган здійснює їх розгляд з урахуванням відомостей про ліцензіат, що є в його ліцензійній справі, а також проводить перевірку достовірності відомостей, що містяться в заяві та документах (ч. 16 ст. 18 Закону про ліцензування) .

До цих перевірок застосовуються положення Закону № 294-ФЗ, з урахуванням встановлених у ст. 19 Закону про ліцензування особливостей (ч. 1 ст. 19 Закону про ліцензування).

Ліцензуючим органом проводяться (ч. 2 ст. 19 Закону про ліцензування):

Документарні перевірки

Предметом документарної перевірки є відомості, що містяться в поданій заяві та доданих документах, з метою оцінки їх відповідності вимогам, що пред'являються до заяви та документів, а також відомостям про здобувача, що містяться в ЄДРЮЛ, ЄДРІП та інших федеральних інформаційних ресурсах (ч. 4 ст. про ліцензування);

Позапланові виїзні перевірки.

У випадках коли ліцензіат має намір здійснювати ліцензований вид діяльності за новою адресою або внести зміни до переліку робіт та послуг, орган, що ліцензує, проводить позапланову виїзну перевірку його відповідності ліцензійним вимогам при виконанні нових робіт (послуг) або при здійсненні ліцензованої діяльності за новою адресою (ч. 17 ст.18 Закону про ліцензування). Предметом позапланової виїзної перевірки в даному випадку є стан приміщень, будівель, споруд, технічних засобів, обладнання, інших об'єктів, які передбачається використовувати при здійсненні ліцензованого виду діяльності, та наявність необхідних для її здійснення працівників з метою оцінки відповідності таких об'єктів та працівників ліцензійним вимогам ( ч.5 ст.19 Закону про ліцензування).

Усі перевірки здійснюються без погодження з органом прокуратури (ч. 2 ст. 19 Закону про ліцензування).

Термін проведення кожної із перевірок (документарної та виїзної) не може перевищувати 20 робочих днів (п. 1 ст. 13 Закону № 294-ФЗ). При цьому загальний термін перевірок, що проводяться, не може перевищувати терміну, встановленого для переоформлення ліцензії.

Підставою щодо перевірки ліцензіата є надання їм у ліцензуючий орган заяви про переоформлення ліцензії (ч. 3 ст. 19 Закону про ліцензування). Отже, правила ст. 14 Закону № 294-ФЗ, згідно з якими перевірка повинна проводитись на підставі розпорядження або наказу керівника (заступника керівника) контролюючого органу щодо перевірок ліцензіата в даному випадку не застосовуються.

Порядок оформлення результатів перевірки встановлено у ст. 16 Закону № 294-ФЗ, відповідно до п. 1 цієї статті за результатами перевірки має складатися акт у двох примірниках. Вимоги до змісту акта перевірки встановлено у п. 2 ст. 16 Закону №294-ФЗ. Його типова форма наведена у Додатку 3 до Наказу Мінекономрозвитку Росії від 30.04.2009 №141.

Отримання переоформленої ліцензії

Протягом 10 робочих днів (30 - якщо проводилася виїзна перевірка) з дня прийому заяви та документів, що додаються до неї, ліцензуючий орган приймає рішення про переоформлення ліцензії або про відмову в її переоформленні (ч. 18 ст. 18 Закону про ліцензування).

Якщо ліцензіат подав неповний комплект документів або заяву було оформлено з порушеннями встановлених вимог, строк на прийняття рішення обчислюється з дня надходження до органу повного комплекту документів (правильно оформленої заяви), що ліцензує, (ч. 15 ст. 18 Закону про ліцензування).

Порядок прийняття рішення про переоформлення ліцензії аналогічний до порядку прийняття рішення про її видачу (ч. 18 ст. 18 Закону про ліцензування). Оформляється це рішення наказом (розпорядженням) ліцензуючого органу, одночасно переоформлюється сама ліцензія (ч. 2 та 3 ст. 14 Закону про ліцензування). Наказ (розпорядження) та переоформлена ліцензія підписуються керівником (заступником керівника) ліцензуючого органу та реєструються у реєстрі ліцензій (ч. 4 ст. 14 Закону про ліцензування).

При переоформленні ліцензії у зв'язку зі зміною адреси місця провадження ліцензованої діяльності та зазначення у заяві кількох нових адрес ліцензійний орган приймає рішення щодо кожної з них. І тут у рішенні вказуються як позитивні, і негативні результати розгляду за кожним адресою. Щодо адрес, за якими прийнято негативні рішення, ліцензіату надсилається відповідне повідомлення із зазначенням причин відмови (лист Мінекономрозвитку Росії від 19.12.2011 № 28497-ОФ/Д09).

Вимоги до змісту ліцензії перераховані у ч. 1 ст. 15 Закону про ліцензування. Ліцензія оформляється за формою, затвердженою Постановою Уряду РФ від 06.10.2011 № 826 (ч. 2 ст. 15 Закону про ліцензування).

Протягом трьох робочих днів після підписання та реєстрації ліцензія вручається ліцензіату або надсилається йому рекомендованим поштовим відправленням із повідомленням про вручення (ч. 5 ст. 14 Закону про ліцензування). Про можливість отримання ліцензії у формі електронного документа див. у розділі матеріалу про подання документів до ліцензуючого органу.

Відмова у переоформленні ліцензії

Відмова у переоформленні ліцензії можлива за такими підставами (ч. 7 ст. 14, ч. 19 ст. 18 Закону про ліцензування):

Наявність у поданих ліцензіатом заяві або документах, що додаються до неї, недостовірної або спотвореної інформації (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закону про ліцензування);

Встановлена ​​під час перевірки невідповідність ліцензіата ліцензійним вимогам (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закону про ліцензування).

Порядок прийняття рішення про відмову у переоформленні ліцензії аналогічний порядку прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії (ч. 18 ст. 18 Закону про ліцензування). Це рішення оформляється наказом (розпорядженням) ліцензуючого органу (ч. 2 ст. 14 Закону про ліцензування). Ліцензіату при цьому надсилається рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення (або протягом трьох робочих днів з моменту прийняття рішення вручається) повідомлення про відмову у переоформленні ліцензії. Дане повідомлення має містити мотивоване обґрунтування причин відмови з посиланням на конкретні положення нормативних правових актів та інших документів, які є підставою для відмови. Якщо ж причиною відмови є встановлена ​​під час перевірки невідповідність ліцензійним вимогам, у повідомленні мають бути наведені реквізити акта перевірки (ч. 6 ст. 14 Закону про ліцензування). Форму повідомлення про відмову в переоформленні ліцензії на медичну діяльність наведено у Додатку № 8 до Наказу Росздравнадзора від 09.10.2007 № 3063-Пр/07.

Про можливі дії ліцензіата у разі відмови у переоформленні ліцензії або у випадку, якщо ліцензія не переоформлена у встановлений термін, див. у розділі матеріалу про отримання ліцензії.

3.2. ОТРИМАННЯ ДУБЛІКАТУ ЛІЦЕНЗІЇ І КОПІЇ ЛІЦЕНЗІЇ

Отримання дубліката ліцензії

Одержання дубліката ліцензії можливе у випадках її втрати або псування (ч. 1 ст. 17 Закону про ліцензування). Для цього до ліцензуючого органу необхідно подати (ч. 1 та 2 ст. 17 Закону про ліцензування):

а) заяву про видачу дубліката ліцензії.

Стаття 17 Закону про ліцензування не передбачає складання заяви про видачу дубліката ліцензії за якоюсь обов'язковою формою, отже, вона може бути довільною.

У цій заяві зазначаються:

Дата заповнення заяви;

Повне найменування юридичної особи чи прізвище, ім'я та по батькові індивідуального підприємця.

Повне найменування юридичної особи згідно з п. 1 ст. 54 ГК РФ має включати вказівку на його організаційно-правову форму;

Місце знаходження юридичної особи чи місце проживання індивідуального підприємця.

Місце знаходження юридичної особи визначається місцем її державної реєстрації (п. 2 ст. 54 ЦК України);

Основний державний реєстраційний номер (ОДРНД) - для індивідуального підприємця, державний реєстраційний номер (ОДРН) - для юридичної особи;

Ідентифікаційний номер платника податків (ІПН).

У заяві слід зазначити, який документ запитується у органу, що ліцензує, - дублікат ліцензії або її копія. Заява підписується керівником організації або індивідуальним підприємцем, вказується прізвище, ім'я та по батькові особи, що підписала заяву, на ній проставляється відбиток печатки (індивідуальний підприємець проставляє її лише у разі наявності);

б) документ, що підтверджує сплату державного мита.

За видачу дубліката ліцензії має сплачуватись держмито (ч. 1 ст. 10 Закону про ліцензування, п. 15 Положення). Її розмір дорівнює 200 руб. (Пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Про те, який документ підтверджує сплату державного мита і де можна знайти реквізити для його сплати, див. у розділі матеріалу про підготовку документів, що додаються до заяви про надання ліцензії;

в) зіпсований бланк ліцензії - у разі її псування.

Порядок подання документів, необхідних отримання дубліката ліцензії, у ст. 17 Закону про ліцензування не конкретизовано. За аналогією з процедурою подання заяви про видачу ліцензії можна припустити, що зробити це можна як звернувшись безпосередньо в орган, що ліцензує, так і відправивши документи рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення. При безпосередньому поданні документів представником організації або індивідуального підприємця йому рекомендуємо мати довіреність.

Про можливість подання заяви та отримання дубліката ліцензії в електронному вигляді див. у розділі матеріалу про подання документів до ліцензуючого органу.

Протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви орган, що ліцензує, оформляє дублікат ліцензії. Він оформляється на бланку ліцензії з позначками «дублікат» та «оригінал ліцензії визнається нечинним». Дублікат вручається ліцензіату або надсилається йому рекомендованим поштовим відправленням із повідомленням про вручення (ч. 3 ст. 17 Закону про ліцензування).

Отримання копії ліцензії

Ліцензіат має право на отримання від органа, що ліцензує, завіреної копії ліцензії. Для цього до ліцензуючого органу необхідно подати відповідну заяву (ч. 4 ст. 17 Закону про ліцензування).

Стаття 17 Закону про ліцензування не передбачає складання заяви про видачу копії ліцензії за якоюсь обов'язковою формою, отже, вона може бути довільною. У той самий час у разі, якщо ліцензуючим органом є територіальне управління Росздравнадзора, застосовується форма заяви про надання дубліката або копії ліцензії, наведена у Додатку № 3 до Наказу Росздравнагляду від 09.10.2007 № 3063-Пр/07. Про порядок заповнення цієї заяви див. у розділі матеріалу про отримання дубліката ліцензії.

Закон про ліцензування не передбачає стягнення держмита за видачу копії ліцензії (ч. 1 ст. 10 Закону про ліцензування), стягнення ж із претендентів та ліцензіатів іншої плати за здійснення ліцензування не допускається (ч. 2 ст. 10 Закону про ліцензування). Тому вимагати від ліцензіата плати за видачу копії ліцензії ліцензійний орган немає права.

Порядок подання документів, необхідних отримання копії ліцензії, в ст. 17 Закону про ліцензування не конкретизовано. За аналогією з процедурою подання заяви про видачу ліцензії можна припустити, що зробити це можна як звернувшись безпосередньо в орган, що ліцензує, так і відправивши документи рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення. При безпосередньому поданні документів представником організації або індивідуального підприємця рекомендуємо йому мати довіреність.

Про можливість подання заяви та отримання копії ліцензії в електронному вигляді див. у розділі матеріалу про подання документів до ліцензуючого органу.

Протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви орган, що ліцензує, вручає ліцензіату копію ліцензії або надсилає її рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення (ч. 4 ст. 17 Закону про ліцензування).