Ліцензування фармацевтичної діяльності На провадження фармацевтичної діяльності

2017 рік

Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у серпні 2017 р. міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у липні 2017 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у червні 2017 р. міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у травні 2017 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у квітні 2017 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у березні 2017 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у лютому 2017 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у січні 2017 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області

2016 рік

Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у грудні 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у жовтні 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у вересні 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у серпні 2016 р. міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у липні 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у квітні 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у березні 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у лютому 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у січні 2016 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області

2015 рік

Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у грудні 2015 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у жовтні 2015 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у вересні 2015 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у серпні 2015 р. міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у травні 2015 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у квітні 2015 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області
Єдиний реєстр ліцензій, наданих на фармацевтичну діяльність у березні 2015 р. Міністерством охорони здоров'я Самарської області

Стаття є аналітичним оглядом змін законодательства у сфері ліцензування фармацевтичної діяльності, що набрали чинності. Розглянуто процедури надання та переоформлення ліцензії, видачі дубліката та копії ліцензії. Наведено основні поняття, які використовуються при ліцензуванні фармацевтичної діяльності.

Законодавчі акти

Федеральний закон від 4 травня 2011 р. №99-ФЗ «Про ліцензування окремих видівдіяльності» (далі – Закон);
- Федеральний закон від 21 листопада 2011 р. №323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян Російської Федерації»;
- Постанова Уряду Російської Федерації від 22 грудня 2011 р. №1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності";
- Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 2004 р. № 323 "Про затвердження Положення про Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку".

Основні визначення

Ліцензія – спеціальний дозвіл на право здійснення юридичною особою або індивідуальним підприємцем конкретного виду діяльності (виконання робіт, надання послуг, що складають вид діяльності, що ліцензується), що підтверджується документом, виданим ліцензуючим органом на паперовому носії або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом, у разі якщо в заяві про надання ліцензії вказувалося на необхідність видачі такого документа у формі електронного документа;
- здобувач ліцензії - юридична особа або індивідуальний підприємець, які звернулися до ліцензуючого органу із заявою про надання ліцензії;
- ліцензіат – юридична особа чи індивідуальний підприємець, які мають ліцензію;
- Ліцензійні вимоги - сукупність вимог, які встановлені положеннями про ліцензування конкретних видів діяльності, засновані на відповідних вимогах законодавства Російської Федерації та спрямовані на досягнення цілей ліцензування;
- фармацевтична діяльність – діяльність, що включає оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення та (або) роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, їх відпустку, зберігання, перевезення, виготовлення лікарських препаратів;
- фармацевтична організація – юридична особа незалежно від організаційно-правової форми, яка здійснює фармацевтичну діяльність (організація оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечна організація). З метою цього федерального закону до фармацевтичних організацій прирівнюються індивідуальні підприємці, які здійснюють фармацевтичну діяльність;
- Організація оптової торгівлі лікарськими засобами - організація, що здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення відповідно до вимог цього федерального закону;
- аптечна організація – організація, структурний підрозділ медичної організації, здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, зберігання, виготовлення та відпуск лікарських засобів для медичного застосування відповідно до вимог цього федерального закону;
- фармацевтичний працівник – фізична особа, яке має фармацевтичну освіту, працює у фармацевтичній організації та до трудових обов'язків якої входять оптова торгівля лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення та (або) роздрібна торгівля лікарськими препаратами для медичного застосування (далі – лікарські препарати), їх виготовлення, відпустка, зберігання та Перевезення.

Зміна законодавства

Восени 2011 р. набрав чинності Федеральний закон від 4 травня 2011 р. №99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності». У зв'язку з цим у багатьох ліцензіатів виникли питання. Чи потрібно, як раніше, дбати про наявність ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності? Чи змінився термін дії ліцензії? Які документи необхідно подавати до ліцензуючих органів при наданні та переоформленні ліцензії? На які ліцензійні вимоги слід звернути особливу увагу? З якою метою прийнято новий закон?

Насамперед поставимо крапки над i щодо скасування ліцензування та запровадження повідомчого характеру. Нині ліцензування, як і раніше, залишається єдиною процедурою, яка дозволяє організаціям здійснювати діяльність у сфері охорони здоров'я. У період модернізації системи охорони здоров'я ліцензування просто необхідно, т.к. стимулює розвиток фармацевтичного бізнесу та загороджує дорогу неблагонадійним фірмам та фірмам-одноденкам, які намагаються обійти законодавство заради прибутку, перешкоджає поширенню фальсифікованих та недоброякісних лікарських препаратів. При цьому ліцензії, надані раніше та чинні на 3 листопада 2011 р., стають безстроковими.

Багато хто стверджує, що ліцензування перешкоджає виходу на ринок нових компаній. Це не вірно. Тільки за 2011 р. Росздравнагляд видав понад 500 ліцензій, переважну частину яких отримали «новачки» фармацевтичного ринку. Ми перегороджуємо дорогу лише так званим фірмам-одноденкам, про якість послуг яких годі й говорити. Але не слід розглядати ліцензію як панацею від усіх бід. Ліцензія – це просто форма допуску фірми до серйозної роботи.

Насамперед уточнимо, що перелік видів діяльності, встановлений ст. 17 Федерального закону від 8 серпня 2001 р. №128-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності» значно скорочено. Замість 84 видів у новому Законі їх 49. До компетенції Росздоровнагляду належить ліцензування 4 видів діяльності, у т.ч. та фармацевтичної діяльності. Слід зазначити, деякі самостійні види діяльності у новому Законі об'єднані. Таким чином, при зменшенні загальної кількості видів діяльності, що ліцензуються, скорочуються витрати, пов'язані з необхідністю отримання декількох ліцензій, розширюється можливість вибору господарюючим суб'єктом конкретних робіт і послуг, які він планує здійснювати при отриманні ліцензії.
У найменуванні укрупнених за сферами видів ліцензованої діяльності вказуються складові їх роботи та послуги. Вичерпні переліки таких робіт і послуг встановлені в положеннях про ліцензування фармацевтичної діяльності та діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин, що затверджуються Урядом Російської Федерації.

У січні 2012 р. набрав чинності Федеральний закон 21 листопада 2011 р. №323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації», який визначає правові, організаційні та економічні засади охорони здоров'я громадян; права та обов'язки людини та громадянина у сфері охорони здоров'я та гарантії реалізації цих прав; повноваження та відповідальність федеральних, регіональних та місцевих органів влади Росії у сфері охорони здоров'я громадян; права та обов'язки медичних організацій при здійсненні діяльності у сфері охорони здоров'я громадян, а також права та обов'язки медичних та фармацевтичних працівників. Законом запроваджено понятійний апарат найбільш значимих для фармацевтичної галузі визначень, таких як «фармацевтична організація» та «фармацевтичний працівник», які вимагають однозначного тлумачення на формування єдиної правозастосовної практики.

Дещо модифіковані та повноваження органів державної влади Російської Федерації, органів державної влади суб'єктів Російської Федерації та органів місцевого самоврядування у сфері охорони здоров'я. Так, до повноважень Росздравнагляду належить:
- Ліцензування фармацевтичної діяльності, здійснюваної організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами та аптечними організаціями, підвідомчими федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук;
- ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та його прекурсорів, культивування наркосодержащих рослин, здійснюваної організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами та аптечними організаціями, підвідомчими федеральним органам виконавчої, державним академіям наук.

Відповідно до наказу Мінздоровсоцрозвитку Росії від 22 листопада 2004 р. №205 «Про затвердження Положення про територіальний орган Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку за суб'єктом Російської Федерації (Управління Росздравнагляду за суб'єктом Російської Федерації)» ліцензування організацій оптової торгівлі лікарськими засобами , Аптечні організації, підвідомчі федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук - територіальні органи Росздравнадзора за суб'єктами Російської Федерації.

У рамках законодавства Росздравнадзором розроблено новий бланк ліцензії. У новому бланку ліцензії передбачено вказівку кількості аркушів у додатку, тому можливості додаткового оформлення додатка до чинної ліцензії не буде. У кожному випадку (дострокове припинення діяльності на об'єктах, відкриття нових об'єктів), що впливає на зміну кількості аркушів у додатку, видаватимуться нові переоформлені ліцензії.

Отже, встановивши безстрокову дію ліцензії, Закон дозволив виключити процедуру продовження терміну її дії та відповідно знизити фінансові витратиліцензіатів. Але ліцензіатам слід запам'ятати, що ліцензії, видані до 3 листопада 2011 р., необхідно переоформити до закінчення терміну дії, зазначеного в них, у зв'язку зі зміною переліку робіт та послуг, що становлять види діяльності, що ліцензуються.

Здобувачам ліцензії та ліцензіатам слід знати, що юридична особа, яка отримала ліцензію, має право здійснювати діяльність, на яку надано ліцензію, на всій території Російської Федерації з дня, наступного за днем прийняття рішення про надання ліцензії.

Тут, щоправда, є одне але. Якщо ліцензія надана ліцензуючим органом суб'єкта Російської Федерації (наприклад, Управлінням Росздравнадзора за суб'єктами Російської Федерації), то організація вправі здійснювати в іншому суб'єкті цю діяльність лише після повідомлення ліцензуючих органів відповідних суб'єктів Російської Федерації.

Вперше у законодавстві, яке регулює ліцензування, йдеться про можливість електронної взаємодії між ліцензуючими органами та юридичними особами. Так, з 1 липня 2012 р. заява з додатком документів в електронній формі може бути надіслана заявником через офіційний інтернет-сайт Росздоровнагляду www.roszdravnadzor.ru або Єдиний портал державних і муніципальних послуг www.gosuslugi.ru. Якщо в заяві про надання ліцензії вказати на необхідність надання ліцензії у формі електронного документа, ліцензія надсилатиметься ліцензіату у формі електронного документа, підписаного електронним підписом, а здобувачеві ліцензії – повідомлення про відмову у наданні ліцензії.

Слід пам'ятати, що інформація про подані заяви, хід розгляду документів та прийняття рішення про надання (відмову в наданні) ліцензії або переоформлення (відмову в переоформленні) розміщується на офіційному інтернет-сайті Росздоровнагляду www.roszdravnadzor.ru або на офіційних сайтах управлінь Росздравнагляду за суб'єктами Російської Федерації.

Розглянемо основні етапи процедури ліцензування фармацевтичної діяльності.

Надання ліцензії

Ліцензія – це право організацій займатися видом діяльності, що ліцензується, зокрема, право на фармацевтичну діяльність. Право надається один раз, отже, в однієї юридичної особи може бути лише одна ліцензія із зазначенням у ній усіх місць провадження діяльності. Тому претендентам ліцензії з метою отримання такого права необхідно подати або надіслати до Росздоровнагляду заяву за підписом уповноваженої особи та відповідні документи щодо опису із зазначенням кількості примірників та аркушів. Заява може бути подана в Росздравнадзор безпосередньо уповноваженою особою або надіслана рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення. Здобувач ліцензії повинен знати, що копія опису з позначкою про дату прийому заяви та документів у день прийому обов'язковому порядкувручається посадовою особою Росздравнадзора, відповідальною за прийом та реєстрацію документів, або надсилається рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.

Усі документи при поданні їх до Росздравнагляду з використанням інформаційно-комунікаційних технологій (в електронній формі), в т.ч. з використанням Єдиного порталу державних та муніципальних послуг www.gosuslugi.ru повинні бути засвідчені в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації, що регулює відносини в галузі електронного документообігу.

До заяви для отримання ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності додаються такі документи:
1) копії установчих документів юридичної особи, засвідчені у нотаріальному порядку;
2) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі необхідних для здійснення фармацевтичної діяльності приміщень, що відповідають встановленим вимогам, права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним;
3) копії документів, що підтверджують право власності або іншу законну підставу використання обладнання для здійснення діяльності, що ліцензується;
4) копії документів про вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікати фахівців для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування;
5) копії документів або засвідчені в установленому порядку виписки з документів, що підтверджують наявність необхідного стажу роботи за спеціальністю у керівника організації, діяльність якого безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, їх зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням, перевезенням та виготовленням;
6) довіреність (у разі, якщо документи надаються довіреною особою).
Слід звернути особливу увагу на те, що лише установчі документи є нотаріально завіреними. Інші документи можна представляти як копій з пред'явленням оригіналу.

З 1 жовтня 2011 р. Росздравнагляд працює за міжвідомчою електронною взаємодією згідно з Федеральним законом від 27 липня 2010 р. №210-ФЗ «Про організацію надання державних та муніципальних послуг», що передбачає обмін відомостями з органами державної влади (Федеральною податковою службою, Федеральною службою державної реєстрації, кадастру та картографії, Федеральною службою з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини, Федеральним казначейством тощо) при наданні державних послуг, тому від претендентів на ліцензію вже не потрібно подання таких документів, як:
1) копії документа, що підтверджує оплату державного митаза надання ліцензуючим органом ліцензії;
2) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі приміщень, необхідних для здійснення фармацевтичної діяльності (на об'єкти нерухомості, права на які зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним);
3) копії санітарно-епідеміологічного висновку щодо відповідності приміщень вимогам санітарних правил, виданого в установленому порядку.

Якщо здобувач ліцензії наполягає на прийнятті перелічених документів, Росздравнадзор може їх прийняти з окремою позначкою на описі.

Підстави відмовити у прийомі документів не передбачені, у будь-якому разі Росздравнадзор зобов'язаний приймати документи від претендента ліцензії.

Розміри державного мита за ліцензування фармацевтичної діяльності майже не змінилися. Проте, варто їх нагадати. Стягнення плати із заявника за надання державної послуги(надання ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії) здійснюється у розмірах, встановлених пп. 92 п. 1 ст. 333.33. Податкового кодексу Російської Федерації.
Державне мито сплачується у таких розмірах:
1) за надання ліцензії - 2600 руб.;
2) за переоформлення ліцензії у зв'язку з внесенням доповнень до відомостей про адреси місць здійснення виду діяльності, що виконується, про виконувані роботи і про послуги в складі ліцензованого виду діяльності - 2 600 руб.;
3) переоформлення ліцензії в інших випадках - 200 руб.;
4) за видачу дубліката ліцензії - 200 руб.
Відомості про конкретну ліцензію надаються фізичним та юридичним особам безкоштовно у вигляді виписки з єдиного реєстру ліцензій або довідки про відсутність відомостей, що запитуються.

Прізвище, ім'я та по батькові посадової особи Росздравнадзора, відповідальної за розгляд заяви та документів, що додаються, його посада та телефон повинні бути повідомлені здобувачеві ліцензії за його письмовим або усним зверненням, а також за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій.
При отриманні Росздравнаглядом заяви про надання ліцензії, яка оформлена з порушенням вимог, та (або) якщо документи подані не в повному обсязі, відповідальний виконавець протягом 3 (трьох) робочих днів з дня прийому вручає претенденту ліцензії повідомлення про необхідність усунення у 30-денний строк виявлених порушень або надсилає таке повідомлення рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.

Уточнимо, що 30-денний термін обчислюється з дати документального підтвердження в отриманні цього повідомлення претендентом на ліцензію або документального підтвердження відсутності факту отримання цього повідомлення.
У разі ненадання здобувачем ліцензії у 30-денний строк належним чином оформленої заяви про надання ліцензії та (або) доданих документів у повному обсязі, відповідальний виконавець протягом 3 (трьох) робочих днів вручає здобувачеві ліцензії повідомлення про повернення заяви та документів, що додаються до неї. мотивованим обґрунтуванням причин повернення або надсилає рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.

І навпаки, за умови, що здобувачем ліцензії представлено належним чином оформлену заяву про надання ліцензії та в повному обсязі документи, що додаються до неї, протягом 3 (трьох) робочих днів з дня прийому заяви, інформує здобувача ліцензії будь-яким доступним способом, у т.ч. за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій, про прийняття Росздравнаглядом до розгляду заяви та документів, що додаються.

Таким чином, Росздравнагляд зобов'язаний прийняти заяву, розглянути протягом 3 робочих днів та про виявлені зауваження за заявою та документами повідомити здобувача. А здобувач ліцензії, у свою чергу, має право у 30-денний термін внести зміни до поданих ним документів.

Щодо претендента ліцензії, який подав заяву про надання ліцензії, Росздравнаглядом проводиться документарна перевірка повноти та достовірності поданих відомостей та позапланова виїзна перевірка відповідності претендента ліцензії ліцензійним вимогам без погодження в установленому порядку з органом прокуратури. Підставою для їх проведення є наявність заяви про надання ліцензії, поданої до Росздоровнагляду. За результатами перевірки оформлюються 2 акти.

При проведенні позапланової виїзної перевірки відповідності здобувача ліцензії ліцензійним вимогам до перевірки підлягають:
а) належні на праві власності або на іншій законній підставі необхідні для виконання робіт (послуг), які складають фармацевтичну діяльність, приміщення та обладнання та відповідність їх встановленим вимогам (за винятком медичних організацій та відокремлених підрозділів медичних організацій), а саме:
- дотримання претендентом на ліцензію, при намірі здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами, вимог законодавства про обіг лікарських засобів та правил оптової торгівлі лікарськими засобами;
- дотримання претендентом на ліцензію, при намірі здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, вимог законодавства про обіг лікарських засобів та правил відпуску лікарських препаратів аптечними організаціями;
- дотримання претендентом на ліцензію, при намірі здійснювати зберігання лікарських засобів (препаратів), правил зберігання лікарських засобів, що затверджуються відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів;
- дотримання претендентом на ліцензію, при намірі здійснювати виготовлення лікарських препаратів, правил виготовлення лікарських препаратів, що затверджуються відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів, та вимог до контролю якості лікарських засобів, виготовлених в аптечних організаціях;
- дотримання претендентом на ліцензію, при намірі здійснювати фармацевтичну діяльність, вимог про заборону продажу лікарських засобів фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних, що стали непридатними, та лікарських засобів з минулим терміномпридатності, а також про знищення таких лікарських засобів відповідно до законодавства про обіг лікарських засобів;
б) наявність у керівника організації (за винятком медичних організацій), діяльність якого безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, їх зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням, перевезенням та виготовленням, документів про вищу фармацевтичну освіту та документів, що підтверджують стаж роботи за спеціальністю (не менше 3 років), або документів про середню фармацевтичну освіту та документів, що підтверджують стаж роботи за спеціальністю (не менше 5 років), сертифіката спеціаліста;
в) наявність у індивідуального підприємцядокументів про вищу фармацевтичну освіту та документів, що підтверджують стаж роботи за спеціальністю (не менше 3 років), або документів про середню фармацевтичну освіту та документів, що підтверджують стаж роботи за спеціальністю (не менше 5 років), сертифіката спеціаліста;
г) наявність у претендента ліцензії (за винятком відокремлених підрозділів медичних організацій) працівників, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, їх зберіганням та (або) роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням виготовленням, укладеними з ним трудові договори та намірами здійснювати фармацевтичну діяльність, документів про вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікати фахівців.

На підставі результатів проведених документарної та позапланової виїзної перевірок здобувача ліцензії готується проект наказу про надання ліцензії (про відмову у наданні ліцензії).
Ліцензія може бути вручена заявнику (уповноваженій особі на підставі довіреності, оформленої відповідно до вимог законодавства Російської Федерації) під розпис або направлена рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.

Ліцензія може бути оформлена у формі електронного документа в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації, що регулює відносини в галузі електронного документообігу.
У разі відмови у наданні ліцензії здобувачеві ліцензії має бути вручено повідомлення про відмову у наданні ліцензії або надіслано рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення. У повідомленні зазначаються мотивовані обґрунтування причин відмови з посиланням на конкретні положення нормативних правових актів та інших документів, які є підставою для такої відмови. Якщо причиною відмови стала встановлена під час перевірки невідповідність претендента ліцензії ліцензійним вимогам, зазначаються реквізити акта перевірки. Повідомлення може бути надіслано також здобувачеві ліцензії за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій, в т.ч. з використанням Єдиного порталу державних та муніципальних послуг.

У новому Законі трохи змінено термін для розгляду заяви претендента на надання ліцензії: термін у 45 днів замінено на 45 робочих днів.

Слід звернути увагу, що відповідно до п. 8 ст. 14 Закону рішення Росздравнадзора про відмову у наданні ліцензії або бездіяльність ліцензуючого органу може бути оскаржене претендентом на ліцензію в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації.

Переоформлення ліцензії

Значні зміни внесено до процедури переоформлення ліцензій на провадження фармацевтичної діяльності. Розглянемо підстави, які є причинами переоформлення ліцензії.
1. Реорганізація юридичної особи у формі перетворення.

У цьому випадку у заяві про переоформлення ліцензії зазначаються нові відомості про ліцензіат або його правонаступник та дані документа, що підтверджує факт внесення відповідних змін до ЄДРЮЛ. Заява про переоформлення ліцензії та документи, що додаються до неї, подаються до ліцензуючого органу не пізніше ніж через 15 робочих днів з дня внесення відповідних змін до ЄДРЮЛу.

2. Реорганізація юридичної особи у формі злиття. За злиття юридичних осіб за умови наявності у кожного учасника злиття юридичної особи на дату державної реєстрації правонаступника реорганізованих юридичних ліцензії на той самий вид діяльності ліцензію переоформлюють. При виділенні юридичної особи отримувати ліцензію необхідно наново.

3. Зміна найменування юридичної особи; зміна адрес місць здійснення юридичною особою ліцензованого виду діяльності при фактично незмінному місці провадження діяльності.
У цьому випадку у заяві про переоформлення ліцензії зазначаються нові відомості про ліцензіат та дані документа, що підтверджує факт внесення відповідних змін до ЄДРЮЛу.
4. Зміна адреси місцезнаходження юридичної особи. У цьому випадку у заяві про переоформлення ліцензії вказується ця адреса та відомості, що підтверджують відповідність ліцензіата ліцензійним вимогам при здійсненні ліцензованого виду діяльності за цією адресою:
а) відомості, що містять нову адресу провадження фармацевтичної діяльності;
б) копії документів, що підтверджують наявність у ліцензіата на праві власності або на іншій законній підставі, необхідних для здійснення фармацевтичної діяльності за вказаною новою адресою обладнання та приміщень, що відповідають встановленим вимогам, права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (у разі якщо такі права зареєстровані у зазначеному реєстрі – відомості про ці приміщення) (за винятком медичних організацій, відокремлених підрозділів медичних організацій);
в) відомості про наявність вищої або середньої фармацевтичної освіти та сертифікатів спеціалістів – для працівників, які мають намір здійснювати фармацевтичну діяльність у сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування за вказаною новою адресою (за винятком відокремлених підрозділів медичних організацій);
г) відомості про наявність санітарно-епідеміологічного висновку щодо відповідності приміщень за вказаною новою адресою вимогам санітарних правил (за винятком медичних організацій, відокремлених підрозділів медичних організацій), виданого в установленому порядку.
5. У разі припинення діяльності за якоюсь адресою місць її здійснення, зазначеною у ліцензії, ліцензію також доведеться переоформити. У цьому випадку у заяві про переоформлення ліцензії вказуються адреси, за якими припинено діяльність, та дату, з якої її фактично припинено.
Слід знати, що ліцензіат вправі здійснювати вид діяльності, що ліцензується, до переоформлення ліцензії тільки за адресами, зазначеними в ліцензії.
7. Зміна переліку виконуваних робіт, послуг, що складають ліцензований вид діяльності, що раніше не вказані в ліцензії. Положенням про ліцензування фармацевтичної діяльності встановлюються вичерпні переліки виконуваних робіт, послуг, що складають вид діяльності, що ліцензується. При намірі ліцензіата внести зміни до зазначеного в ліцензії переліку виконуваних робіт, наданих послуг, що складають вид діяльності, що ліцензується, у заяві про переоформлення ліцензії вказуються відомості про роботи, про послуги, які ліцензіат має намір виконувати, надавати.

У заяві про переоформлення ліцензії також зазначаються відомості, що підтверджують відповідність ліцензіата ліцензійним вимогам під час виконання даних робіт, надання даних послуг.
8. У разі наміру припинити виконання робіт або надання послуг, на які отримано ліцензію, ліцензіат також повинен подати заяву про переоформлення ліцензії не пізніше ніж за 15 календарних днів до дня фактичного припинення ліцензованого виду діяльності. У всіх зазначених випадках при поданні заяви про переоформлення ліцензії до заяви повинен додаватися оригінал чинної ліцензії.

Якщо ліцензії не вказано перелік виконуваних робіт, послуг, що складають ліцензований вид діяльності, фармацевтичну організацію можуть притягнути до адміністративної відповідальності.
При отриманні Росздравнадзором (у разі реорганізації юридичної особи у формі перетворення, зміни її найменування, адреси місця знаходження, а також у випадках зміни місця проживання, імені, прізвища та (у разі, якщо є) по батькові індивідуального підприємця, реквізитів документа, що засвідчує його особу ) заяви про переоформлення ліцензії, яке оформлене з порушенням вимог та (або) не в повному обсязі документів, що додаються, відповідальний виконавець протягом 3 (трьох) робочих днів з дня прийому вручає ліцензіату повідомлення про необхідність усунення в 30-денний строк виявлених порушень або надсилає таке повідомлення рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.

У разі неподання ліцензіатом у 30-денний строк належним чином оформленої заяви про переоформлення ліцензії та (або) не в повному обсязі документів, що додаються до нього, ліцензіату протягом 3 (трьох) робочих днів вручається повідомлення про повернення заяви та доданих до неї документів з мотивованим обґрунтуванням. причин повернення або надсилається рекомендованим поштовим відправленням з повідомленням про вручення.
І навпаки, якщо ліцензіат усунув виявлені порушення та подав у 30-денний термін до Росздравнагляду належним чином оформлену заяву про переоформлення ліцензії та (або) у повному обсязі документи, що додаються до неї, то протягом 3 (трьох) робочих днів відповідальний виконавець інформує ліцензіата будь-яким доступним способом про прийняття Росздравнаглядом до розгляду заяви та документів, що додаються до неї.
Якщо ж ліцензіатом подано належним чином оформлену заяву про переоформлення ліцензії та в повному обсязі документи, що додаються до неї, то протягом 3 (трьох) робочих днів з дня прийому заяви про переоформлення ліцензії відповідальний виконавець інформує ліцензіата будь-яким доступним способом, у т.ч. за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій, про прийняття Росздравнаглядом до розгляду заяви та документів, що додаються.

На підставі поданої заяви проводиться документарна перевірка повноти та достовірності поданих відомостей з урахуванням відомостей про ліцензіат, що є у ліцензійній справі. На підставі результатів документарної перевірки Росздравнаглядом приймається рішення про переоформлення або про відмову у переоформленні ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності.

У випадках зміни адрес місць здійснення юридичною особою або індивідуальним підприємцем ліцензованого виду діяльності, переліку виконуваних робіт, послуг, що складають вид діяльності, що ліцензується, крім документарної перевірки проводиться виїзна перевірка. Позапланова виїзна перевірка ліцензіата проводиться без погодження в установленому порядку з органом прокуратури.

Відповідно, рішення про переоформлення або про відмову у переоформленні ліцензії на здійснення

Однією з найважливіших змін Закону про ліцензування є зміна термінів розгляду заяви та документів, що додаються при переоформленні ліцензії:
- у випадках реорганізації юридичної особи у формі перетворення, зміни її найменування, адреси місця знаходження, а також у випадках зміни місця проживання, імені, прізвища та (у разі, якщо є) по батькові індивідуального підприємця, реквізитів документа, що засвідчує його особу, – 10 (десять) робочих днів з дня надходження до ліцензуючого органу належним чином оформленої заяви про переоформлення ліцензії та в повному обсязі документів, що додаються до неї;
- при намірі ліцензіата здійснювати ліцензований вид діяльності за адресою місця його здійснення, не зазначеним у ліцензії, або при намірі ліцензіата внести зміни до зазначеного в ліцензії переліку виконуваних робіт, послуг, що складають вид діяльності, що ліцензується, – 30 (тридцять) робочих днів з дня надходження до ліцензуючого органу належним чином оформленої заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї.

Ліцензійна справа

Після закінчення процедури ліцензування Росздравнадзором формуються ліцензійні справи, у яких міститься вся інформація про ліцензіат, пов'язана з наданням ліцензії.

Надання дубліката та копії ліцензії

У новому Законі більш детально прописано порядок видачі дубліката та завіреної копії ліцензії. Нині по видачу дубліката можна звернутися у випадку втрати ліцензії, а й у разі її псування.

Для ліцензуючого органу Законом встановлено конкретний термін розгляду заяви: 3 (три) робочі дні з дня отримання заяви про надання дубліката.

Якщо вашої організації для кожного структурного підрозділуПотрібен документ, що підтверджує наявність ліцензії на зайняття певною діяльністю, то організація може звернутися до Росздравнагляду із заявою про надання копії ліцензії. Термін надання копії – також 3 (три) робочі дні. Копія надається безкоштовно, кількість копій, що видаються, не обмежена.

Взаємодія Росздравнагляду з шукачами ліцензій (ліцензіатами)

В даний час Росздравнадзор активно взаємодіє з фармацевтичними організаціями: проводить колегії, наради, розглядає письмові та усні звернення юридичних осіб та індивідуальних підприємців. Інформація для претендентів на ліцензії (ліцензіатів) в повному обсязі розміщується і постійно оновлюється на офіційному сайті Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку www.roszdravnadzor.ru.

Мета роботи Росздравнадзора - зробити все можливе, щоб допомогти фахівцям у всіх суб'єктах Російської Федерації розібратися в такому законодавстві, що стрімко змінюється, і організувати єдиний підхід до здійснення ліцензування.

Активне співробітництво Мінздоровсоцрозвитку Росії, Мінекономрозвитку Росії та Росздравнадзора дозволило значно знизити адміністративні бар'єри під час проведення процедури ліцензування.
Підсумовуючи, можна констатувати, що законодавчі акти у сфері ліцензування є важливими та потрібними документамиу Росії, орієнтованої на модернізацію системи охорони здоров'я.

Що це таке

Ліцензія для фармацевтичної діяльності - офіційний дозвіл на провадження зазначеної діяльності, що видається на необмежений термін (безстроково). Розмір держмита за видачу ліцензії становить 7500 рублів.

Які органи видають ліцензію

Отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність можна у таких органах:

Процедуру отримання ліцензії для зайняття фармацевтичною діяльністю умовно можна поділити на 3 етапи:

1. Визначаємось із послугами

Фармацевтична діяльність включає два напрями - оборот лікарських засобів медичного призначення та оборот лікарських засобів для ветеринарного застосування. У кожному напряму виділяється певний перелік (послуг).

Види послуг при обігу лікарських засобів медичного призначення

Види послуг при обігу лікарських засобів для ветеринарного застосування

оптова торгівля лікарськими засобами;
зберігання лікарських засобів (препаратів);
перевезення лікарських засобів (препаратів);
роздрібна торгівля лікарськими засобами;
відпустка лікарських препаратів;
виготовлення лікарських засобів.

2. Перевіряємо відповідність ліцензійним вимогам

Якщо ви тільки плануєте розпочати бізнес, потрібно відкрити ТОВ або зареєструвати ІП та забезпечити відповідність встановленим ліцензійним вимогам.

У тому випадку, якщо бізнес вже діє, і ви вирішили зайнятися фармацевтичною діяльністю, необхідно внести зміни до КВЕД ТОВ або ІП, а також перевірити відповідність ліцензійним вимогам.

Ліцензійні вимоги для фармацевтичної діяльності у сфері медицини:

наявність у керівника організації, пов'язаного з оптовою торгівлею лікарськими засобами (зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею, їх відпусткою, зберіганням, виготовленням) - вищої фармацевтичної освіти та стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років або середньої фармацевтичної освіти та стажу роботи з спеціальності не менше 5 років, сертифікат спеціаліста;
наявність працівників, які уклали трудові договори, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами (збереженням та (або) роздрібною торгівлею, відпусткою, зберіганням та виготовленням) – вищої або середньої фармацевтичної освіти, сертифікатів спеціалістів.

Ліцензійні вимоги до фармацевтичної діяльності у сфері ветеринарії:

наявність приміщень та обладнання на праві власності (іншій законній підставі), необхідних для виконання робіт (послуг);
наявність у керівника організації, пов'язаного з оптовою торгівлею лікарськими засобами (зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею, їх відпусткою, зберіганням, виготовленням) - вищої або середньої фармацевтичної або вищої або середньої ветеринарної освіти, стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років, сертифіката спеціаліста;
наявність працівників, які уклали трудові договори, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами (зберіганням та (або) роздрібною торгівлею, відпусткою, зберіганням та виготовленням) - вищої або середньої фармацевтичної, або ветеринарної освіти, сертифікатів спеціалістів.

Зверніть увагу, що якщо ви не тільки ТОВ або ІП, а є ще й медичною організацією, що діє, - встановлено додаткову ліцензійну вимогу з наявності ліцензії на медичну діяльність.

3. Подаємо документи необхідні для отримання ліцензії

Загальний алгоритм та термін розгляду заяви описані , відмінною особливістю, буде лише форма заяви та перелік документів, що додаються. Для отримання ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності до ліцензуючого органу подається спеціальна заява (завантажити бланк).

До заяви додаються документи:

Перелік документів до заяви на фармацевтичну діяльність у сфері медицини

копії документів про вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікати фахівців;
копії документів про додаткове професійній освітіу частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами для медичного застосування та про наявність права на здійснення медичної діяльності;

Перелік документів до заяви на фармацевтичну діяльність у сфері ветеринарії

копії документів, що підтверджують наявність приміщень та обладнання на праві власності (іншій законній підставі), необхідних для виконання робіт (послуг);
відомості про наявність санітарно-епідеміологічного висновку щодо відповідності приміщень вимогам санітарних правил;
копії документів про вищу або середню фармацевтичну (ветеринарну) освіту та сертифікати фахівців;
копії документів, що підтверджують наявність необхідного стажу роботи за фахом у керівника організації, ІП;
відомості про наявність ліцензії на провадження медичної діяльності (тільки для медичних організацій).

Способи подання документів

Документи можна подати одним із наступних способів:

особисто чи через представника за довіреністю;
поштою із повідомленням про вручення;
в електронній формі, підписаній ЕЦП.

Документи приймаються за описом, на копії якого ставиться позначка дату прийому. Примірник із позначкою вручається заявнику або передається йому тим способом, яким вони були отримані.

Після отримання ліцензії

Оформивши ліцензію, компанія або ІП отримують право розпочати здійснення фармацевтичної діяльності, при цьому важливо пам'ятати про можливі планові та позапланові перевірки на дотримання вимог ліцензійного законодавства. У разі виявлення порушень ліцензія може бути припинена або анульована.

Якщо в процесі діяльності відбувається внесення змін до ТОВ або ІП деякі такі зміни можуть спричинити необхідність переоформлення ліцензії. Держмито за переоформлення становить 3500 рублів.